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药用辅料产业迎来发展机遇，多因素促进行业变革

２０１４年是仿制药一致性评价关键性的一年，辅料在仿制药一致性评价中起着至关重要的作用，医药行业对药用辅料产业的发展也愈发重视。

中国药学会药剂专业委员会主任张强表示：辅料行业的发展与制药工业的关系非常密切，一个好的辅料可以成就一个制剂，一个新的辅料也可以成就一个剂型，但药用辅料要想做好难度很高，利润也很薄，因此辅料行业的发展不仅是辅料企业的事，更需要整个药品产业链共同关注。

药用辅料发展相对滞后

药用辅料，是指为使药物制成适宜的剂型而加入的其它所有物料，在药品制剂成型时，为保持其稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。

据了解，伴随我国制药行业的转型升级、药品质量的提高以及新制剂的发展，给药用辅料行业带来广阔的市场。药用辅料的质量、稳定性及智能化等已成为辅料行业的一个主要发展方向。

相关数据显示，我国已上市的辅料总数为５００多种。第2长期以来，药用辅料被认为无活性成分，其安全性没有得到企业和研究机构甚至监管部门的重视，并且药用辅料行业整体水平较低。同时，国内药用辅料在整个药品中占比还比较低，只有２％－３％，而国外药用辅料占整个药品制剂产值的５％－１０％。

药用辅料行业的发展滞后体现在诸多方面，比如质量标准及监管制度不完善等，其中对药用辅料检验检测工作未予以足够重视也是制约药用辅料行业发展的重要因素。我国药物制剂与美、日、欧发达国家的差距，在很大程度就是药用辅料的差距。中国制剂使用的药用辅料有５００多种，美国约有１５００种，欧洲则约有３０００种。

但是，随着制药业的飞速发展，药用辅料的重要性也越来越受到关注。业内预计，“十二五”期间国内药用辅料市场规模每年将以２０％左右的速度增长，到２０１５年市场规模或将达到４００亿元，药用辅料市场的竞争将愈发激烈。

产业升级提高辅料要求

专家分析认为，新版药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）将促使药品企业以药品ＧＭＰ等更高的标准来要求辅料企业。在此形势下，产品质量好、安全性高的药用辅料产品日益成为药用辅料市场中的主流，注重产品品质的药用辅料生产企业将会得到更好的发展。

另外，新版ＧＭＰ更加明确了要对主要物料供应商尤其是生产商的质量体系进行现场质量审计。近年来，辅料对药品质量安全的影响越来越受到药企的重视，所以，绝大部份企业都会到辅料企业的生产现场进行审查。

前瞻产业研究院认为，新版药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）对药用辅料行业发展会产生较大影响，主要是因为一大批的小型企业会在此次认证过程中被淘汰，从而提高了行业的集中度，行业集中度的提高使得企业更加注重自身品牌形象，而产品质量是品牌的基础，因此，企业愿意花更多的钱来保证产品质量安全，需求的增长也会带动高端药用辅料产品的生产研发，从而促进行业的发展。

在仿制药方面，我国目前批准上市的１．６万种药品中大部分为仿制药，有关部门针对多个品种的评价性抽验发现，不少已上市制剂的体外多条溶出曲线与原研制剂相差较大，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。仿制药一致性评价以溶出度曲线作为主要评价指标，其中药用辅料的选择与使用将成为关键。

２０１３年，国家食品药品监督管理总局首批公布了７５个仿制药进行质量一致性评价工作，国内首批７５个仿制药品种将与跨国药企的原研发药品展开质量比对。

目前仿制药质量一致性评价正在不断推进，已经相继完成企业调研、专家库建立、评价方法研究和审核等工作。

华东可可属理工大学药学院药剂学教研室教授余伟民表示，仿制药质量一致性评价对辅料的选择往往缺少深入了解，如辅料的质量特性金盏花属、辅料在制剂中的作用由哪些理化指标决定、这些指标的变化会导致制剂性质发生怎样的变化、各企业生产的同2、将被测样品放置于摩擦台上名辅料有什么差异、辅料生产工艺中哪些参数变化会导致产品发生何种变化，这些都决定了质量一致性评价的最终结果。

业内普遍认为，仿制药质量一致性评价带动医药工业提高对原辅料的品质要求，势必规范辅料行业整体的质量控制与流程管理。

药用辅料政策不断出台

目前，相关部门对药用辅料行业的发展高度重视。随着对药用辅料重要性的认识不断增强，国家对于药用辅料的监管体制将更加健全，产业的发展环境将不断改善。

科技部、财政部、国家税务总局发布并于２００８年起实施的《国家重点支持的高新技术领域》，将药用辅料作为生物与新医药技术的组成内容列入国家大花糙苏重点支持的高新技术领域；国家发改委于２０１１年起发布实施的《产业结构调整指导目录（２０１１年本）》，明确将新辅料开发和生产列入医药行业鼓励类目录；２０１２年，工业和信息化部发布的《医药工业“十二五”发展规划》首次将药用辅料列入五大重点领域之一，指出要加强新型药用辅料的开发和应用，明确要支持专业化水平高、竞争能力强的生产药用辅料等产品的中小企业发展；２０１２年，国务院印发《国家药品穿鞘花安全“十二五”规划这也意味着中国多年来是全球最大的可回收材料进口国之1》，提出“十二五”期间提高６５００种药品标准，提高１３２种药用辅料的标准，制订２００个药用辅料标准；在科技部公布的“十二五”重大新药创制科技重大专项中，亦首次将辅料开发关键技术列入五大研究课题之一。

２０１３年，国家出台《加强药用辅料监督管理的有关规定》，要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。

此外，２０１０年版《中国药典》仅记载了２３１种辅料品种，目前２０１５版《中国药典》修订工作正在进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了３８０个任务，预计新版药典最终收载药用辅料将达３００余种。

据透露，面对当前发展问题，国家食品药品监督管理总局正在积极探索实施药用辅料备案管理制度，该制度将克服原有注册管理审批周期长的缺点，加快新辅料和进口辅料的引进和应用。

专家指出，随着用药安全意识的不断提高，药用辅料行业监管日趋严格，药用辅料行业的准入门槛将不断提高，化工级和食品级的辅料产品将逐渐被市场淘汰，专业药用辅料将成为药物制剂企业的最终选择，药用辅料专业厂商将分享辅料市场专业化替代带来的增长机会。（本报 魏国安报道）

来源：中国高新技术产业导报

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